今日（12月2日），先声药业宣布，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。根据先声药业新闻稿，这是其与宁丹新药（NeuroDawn）合作开发的一款改良型新药。该产品于今年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。

　　脑卒中是全球第二大死亡原因和致残的主要原因，其救治疗效具有高度的时间依赖性：静脉溶栓治疗需要在发病4.5小时内进行，血管内治疗需要在发病6至24小时内进行。

　　根据先声药业公开资料介绍，该公司1类中欧·体育生态物联网创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液此前已在中国获批上市，其含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分，应用它们清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低AIS引发的脑神经损伤中欧·体育生态物联网，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时。

　　为进一步让卒中患者中欧·体育生态物联网获得更加及时、充分的治疗，先声药业与宁丹新药合作开发了舌下给药的创新固体制剂依达拉奉右莰醇舌下片（先必新舌下片）。经舌下黏膜吸收后，该产品所含的依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在崩解后迅速释放，通过静脉丛吸收进入血液，避免通过消化道吸收产生的首过效应。

　　由于创新的给药方式，患者可在卒中发生后第一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可便捷居家用药，增加了卒中治疗方式的灵活性，获得更早救治、更足疗程。

　　2024年2月，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了依达拉奉右莰醇舌下片治疗AIS的3期临床研究TASTE-SL的主要结果，显示先必新舌下片对急性缺血性脑卒中治疗安全有效。该药可显著改善治疗后神经功能恢复及独立生活能力。

　　这项研究共纳入914例患者。其中先必新舌下片组450例，安慰剂组464例。治疗后第90天功能良好结局的患者（mRS评分0~1分）比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）中欧·体育生态物联网。在不同年龄、性别、发病至治疗时间（≤24h或24h）、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新舌下片组改善神经功能获益一致。此外，先必新舌下片在AIS人群的安全性与中欧·体育生态物联网安慰剂相当中欧·体育生态物联网，两组90天内不良事件发生率接近，整体安全性良好。

　　[2] 先必新®舌下片新药上市申请获受理，提供卒中患者更便捷和足疗程救治方式，有效提升卒中后功能改善. Retrieved Jun 28, 2023, from